GSP飞检必查项（一）——冷藏药品如何进行冷链设施设备管理？
日期：2021-07-01 / 人气： / 来源：未知
注意！炎热夏季来袭，高温高湿天气药品储运环节风险容易暴露，药监飞检检查也将更加频繁，那么作为飞检的必查项目，我们企业的冷藏药品在这大热天里该怎么合规管理？
为保证冷链管理效果，企业应设专人负责冷藏药品的管理和冷链设施设备的运行进行检测、维护。企业应确保承担上述职责的人员资质符合要求，经过培训、考核，且能胜任，有条件的企业还可以专门成立冷链药品质量管理小组。企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退货和购进退出、运输、储运温度检测、不合格药品处理等相关记录，保存5年以上，这既是GSP的要求，也是万一冷链发生问题，企业保护自己的有力证据。
01人员需培训合格才能上岗
第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
02要有相应的设施设备，并定期进行验证
第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
1、冷库
冷库数量、规格应与企业经营规模、经营品种相适应。经营疫苗的，设两个以上独立冷库，其他有特殊低温要求的，设相应低温存储设备。每个冷库设置两组制冷机组，一组故障，另一组可及时启动。动力系统设备用发电机组或双回路供电系统，现行供电系统断电，备用发电机组或另一供电系统可及时启动。冷库内应设应急照明、开门锁及报警装置，人被困到里面可自救或者报警求救。
为保证冷链管理效果，企业应设专人负责冷藏药品的管理和冷链设施设备的运行进行检测、维护。企业应确保承担上述职责的人员资质符合要求，经过培训、考核，且能胜任，有条件的企业还可以专门成立冷链药品质量管理小组。企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退货和购进退出、运输、储运温度检测、不合格药品处理等相关记录，保存5年以上，这既是GSP的要求，也是万一冷链发生问题，企业保护自己的有力证据。
01人员需培训合格才能上岗
第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
02要有相应的设施设备，并定期进行验证
第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
1、冷库
冷库数量、规格应与企业经营规模、经营品种相适应。经营疫苗的，设两个以上独立冷库，其他有特殊低温要求的，设相应低温存储设备。每个冷库设置两组制冷机组，一组故障，另一组可及时启动。动力系统设备用发电机组或双回路供电系统，现行供电系统断电，备用发电机组或另一供电系统可及时启动。冷库内应设应急照明、开门锁及报警装置，人被困到里面可自救或者报警求救。
冷库应配温湿度监测设备及调控设备，可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有高低温、断电、故障远程(远程监控室显示屏、声光、手机短信)和就地(冷库现场显示屏、声光)及时报警的功能，可通过计算机读取和存储所记录的检测数据。监控和报警在冷库断电情况下，应可持续工作。
冷库内应划分收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并明确标记。配备相应储存货架或货物地垫。验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应在冷库内进行。对冷库、制冷机组、电力系统、温湿度自动检测和调控系统的维护、维修应保留记录。
2、冷藏车
冷藏车应具有温度自动调控、车载温湿度自动监测(显示、记录、存储、读取)和断电、温度过高、过低、制冷系统故障远程及就地实时报警的功能。车厢应防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀，内部预留保证冷气充分循环的空间，并设具有良好气密性能的排水孔。
冷库内应划分收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并明确标记。配备相应储存货架或货物地垫。验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应在冷库内进行。对冷库、制冷机组、电力系统、温湿度自动检测和调控系统的维护、维修应保留记录。
2、冷藏车
冷藏车应具有温度自动调控、车载温湿度自动监测(显示、记录、存储、读取)和断电、温度过高、过低、制冷系统故障远程及就地实时报警的功能。车厢应防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀，内部预留保证冷气充分循环的空间，并设具有良好气密性能的排水孔。
3、 冷藏箱、保温箱、泡沫箱
冷藏箱、保温箱箱体由吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好稳定性的保温材料制成。冷藏箱插接车载电源，具有温度自动调控功能。保温箱不带电源，需靠载冷剂制冷，按照在载冷剂的不同，分为干冰制冷和蓄冷剂等方式。如龙邦保温箱采用蓄冷剂为冷源，使用方便，适用于小批量、多频次冷藏药品的配送。药品和蓄冷剂之间应设置防超温装置，以免药品直接接触蓄冷剂。
冷藏箱、保温箱应根据不同材质、配送时间、配置方式及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内运输，测试数据和报告应留存。
冷藏箱、保温箱箱体由吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好稳定性的保温材料制成。冷藏箱插接车载电源，具有温度自动调控功能。保温箱不带电源，需靠载冷剂制冷，按照在载冷剂的不同，分为干冰制冷和蓄冷剂等方式。如龙邦保温箱采用蓄冷剂为冷源，使用方便，适用于小批量、多频次冷藏药品的配送。药品和蓄冷剂之间应设置防超温装置，以免药品直接接触蓄冷剂。
冷藏箱、保温箱应根据不同材质、配送时间、配置方式及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内运输，测试数据和报告应留存。
4、蓄冷剂
蓄冷剂要求无毒、无腐蚀、无害、无污染。常见的蓄冷剂有冰袋、冰排/冰盒等。
5、温湿度监测设备
温湿度监测设备根据用途的不同可以分为冰箱冰柜、冷藏车、冷库、保温箱等温湿度监测设备。搭配相关温湿度监测软件，能实现自动监测、记录、保存、传输、报警、追溯等功能。
蓄冷剂要求无毒、无腐蚀、无害、无污染。常见的蓄冷剂有冰袋、冰排/冰盒等。
5、温湿度监测设备
温湿度监测设备根据用途的不同可以分为冰箱冰柜、冷藏车、冷库、保温箱等温湿度监测设备。搭配相关温湿度监测软件，能实现自动监测、记录、保存、传输、报警、追溯等功能。
6、冷链验证
企业应对计量器具、温湿度检测设备等定期校准或者检定，对冷库、储运温湿度检测系统、冷藏运输设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。偏差可通过各项数据指标得到监控，并及时矫正或采取措施。
企业应对计量器具、温湿度检测设备等定期校准或者检定，对冷库、储运温湿度检测系统、冷藏运输设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。偏差可通过各项数据指标得到监控，并及时矫正或采取措施。
7、冷链变更
分主要变更、次要变更和变更程序三个层次。主要变更主要指改变药品的储存条件、运输方式，增加、修改、替换原药品的验收标准和方法，更改影响药品环境的设备等，对药品的质量有直接或潜在的影响。次要变更指设备预防维修计划和维修内容的变更，不与药品接触的公用工程管线的更改，不影响药品或药品环境的设施的更改等，对药品的质量没有直接或潜在的影响。变更程序指变更申请，变更方案，变更评估等。
8、设备维护
由专人负责制冷设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作，建立档案、记录。冷库阶段性无药品时，冷库设备应定期开启检查、维护，并予以记录(每月至少启动一次，时间不少于2小时)。
分主要变更、次要变更和变更程序三个层次。主要变更主要指改变药品的储存条件、运输方式，增加、修改、替换原药品的验收标准和方法，更改影响药品环境的设备等，对药品的质量有直接或潜在的影响。次要变更指设备预防维修计划和维修内容的变更，不与药品接触的公用工程管线的更改，不影响药品或药品环境的设施的更改等，对药品的质量没有直接或潜在的影响。变更程序指变更申请，变更方案，变更评估等。
8、设备维护
由专人负责制冷设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作，建立档案、记录。冷库阶段性无药品时，冷库设备应定期开启检查、维护，并予以记录(每月至少启动一次，时间不少于2小时)。
作者：龙邦科技
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