2019药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书快到期了,您的准备工作做好了吗?

日期:2019-05-15 / 人气: / 来源:未知

 

《药品经营质量管理规范》是药品经营企业统一的质量管理准则。经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。

很多企业在2014-2015年通过的新版GSP认证,GSP的有效期为5年,2019年将迎来一个换证检查的高峰期,虽然有风声说要取消GSP认证现场检查,但是新的《药品管理法》迟迟没有通过,所以到期了还是要去申请GSP现场认证检查。

我们汇总了换证所需申报的资料和实施过程中的注意事项供大家参考,争取工作一步到位,顺利完成新一轮的认证

 
 
 
GSP换证申请材料目录
 
 
 
 

(具体资料以各省标准为准)

 

 
 
 
GSP自查评审的具体要求
 
 
 
 

进行GSP自查内审,应按照规定的方法、程序、标准有效进行,使GSP自查评审能真实反映企业质量管理工作的实际状况,切实发挥质量改进的作用。具体要求有:

 

  1. 自查评审应以GSP认证检查评定标准为依据,对照条款内容逐项进行评审;

     

  2. 应由企业质量管理部门负责牵头,组织与质量相关的各部门指定人员参加进行评审;

     

  3. 认真做好评审记录,如实、准确记录存在的缺陷和发现的问题;

     

  4. 针对存在的缺陷和发现的问题制定切实、有效的整改及防范措施,并尽快督促落实;

     

  5. 根据整改工作的时间要求,按期监督整改措施的落实、完成情况,检查整改效果并确保符合GSP要求;

     

  6. 完成GSP自查评审报告,编制认证申报资料。

 
 
 
GSP自查评审的主要内容
 
 
 
 
  1. 质量管理组织机构的设立及职责的发挥;

     

  2. 企业质量管理文件的制定及执行情况;

     

  3. 企业质量相关人员配备和基本素质培训教育;

     

  4. 设施设备的配置、使用情况;

     

  5. 药品进货管理,包括药品购进所涉及的各项管理内容、首营企业与首营品种审核、购货计划与合同的管理等;

     

  6. 药品质量验收的管理;

     

  7. 药品储存、养护与零售陈列管理;
     

  8. 药品出库与运输管理;

     

  9. 销售与售后服务,包括药品销售记录管理、药品的合法销售、质量投诉和不良反应报告管理等;

     

  10. 经营特殊管理药品的企业,应该对特殊药品的进、存、销等各环节的管理情况予以重点自查。

 

 
 
 
换证过程中的注意事项
 
 
 
 

 

1、修订完善质量管理体系文件,岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如质量方针和目标管理制度、药品采购管理、不合格药品、药品销毁管理等制度等。

 

2、应所有人员都有各自的岗位操作流程,如企业有采购内勤,采购助理采购员等等,采购人员应有以上对应的职责,并对应有其相关的管理制度,操作流程

 

3、单列体外验收制度,疫苗验收制度。涉及许可经营范围的,应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套, 写一套。

 

4、查岗位计算机权限,随机抽查某岗位,系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训,各部门负责人应加强本部门员工的培训。

 

5、计算机系统,检查 1 天。

 

(1) 检查内容:核对系统功能是否齐全,管控点是否有效,与企业介绍的功能模块是否吻合。

(2) 检查各岗位的操作要点,各岗位管控点;

(3) 提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。

(4) 严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能。

(5) 收货员操作界面,应有物流的承运信息,如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

(6) 冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

(7) 信息部介绍、演示系统的基础数据,如品种分类,管控点的范围包括上下游经营范围控制,委托书时效,质保协议时效、资质时效,系统具备药品过期的拦截功能,提示功能。

(8) 采购订单界面,承运信息:承运方式,承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单,核实承运信息。

(9) 体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

(10) 基础数据,包括品种信息、供应商信息,质管部负责录入、更新。

(11) 经营数据的修改,应作风险评估,修改在质管部监督下进行。

(12) 岗位操作权限设置,由质管部授权,离职、新增人员,进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限,如收货员无分配货位号的权限(验收员权限),关闭与收货员岗位无关的查询模块。

 

6、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

 

(1) 了解校验报告、校验方案。

(2) 冷链药品的验证。验证报告,验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行,完成一个项目后再进行另一个项目的验证,不能穿叉进行。冷链数据偏差纠正。冷藏车厢内划线, 限高堆放。开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程。

7、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。比如,项目:基础数据管理,质量目标:准确率百分百。采取措施:首营企业信息录入后核对百分百,及时更新百分百。比如经营数据修改的合法性百分百,采取措施:数据修改作风险评估率100%,数据修改的审核率百分百,修改的监督率百分百。

 

8、风险评估。各个部门寻找风险点,质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估,或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险,风险后果,风险严重性,风险原因,控制预防风险的措施、责任人。

 

举例:计算机管控的风险,系统设计的功能不全面,对某个环节管控失效。原因分析:人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。

 

9、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。

 

10、进货评审。评审时间,按制度要求时间进行动态评审。比如业务例会,质管部应参与,提出质量上的评审意见,或对例会进行综合的评审。评审方式:会议纪要方式。动态评审区别于年度进货评审,仅针对某个方面存在的问题进行评审。

 

11、销售评审。按季度进行动态评审。

 

12、人员要求:设收货岗位、验收岗位,养护员可兼职。

 

13、温控系统要有运行记录的数据,待系统稳定运行后,申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。

 

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14、门禁安装,不建议用探头进行事后管理,应采取门卫、门禁系统等事前控制。

 

15、首营品种,索取生产批件,包装标签说明书不作要求,药典有收载的质量标准,不需收集,品种资料盖公章。

 

16、首营企业,加盖公章。收集印章留样,电子扫描存档;收货员核对备案资料,核对随货凭证的印章,验收员核对随货单样式。

 

 
 
 
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作者:龙邦科技




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