GSP专家解读医药企业质量管理过程中常见问题（一）
日期：2018-08-15 / 人气： / 来源：未知
龙邦特邀行业专家，给大家分享下新版GSP关于质量管理工作中常见问题答疑汇总！仅供各位同仁在GSP实施过程中的一个参考，在迎接GSP检查中应以各省局认证检查细则作为最终依据，以各省食品药品监督管理部门的解释作为最终标准。
问题1 请问医药连锁企业在进行风险评估时，需要对所属门店进行风险评估吗？
答：做任何质量管理策划工作必须要有依据，没有依据时就要采用合理推定原则。开展风险评估工作是GSP01001的规定项目，但仅限于药品批发企业，医药连锁企业总部应当参照批发开展风险评估工作，连锁门店应当参照单体零售药店执行GSP，因为GSP零售部分没有要求单体药店开展风险评估，所以门店也不需要开展风险评估。但是，医药连锁企业总部开展风险评估时，评估范围除了总部之外是否还要涵盖门店呢？相关法规没有规定，我认为没有必要，因为门店参照零售单体药店执行GSP，但是，如果你公司有时间、有精力也可以将风险评估的范围涵盖到门店。
问题2 药品的发票必须随货同行吗？如果发票没有到，货就不能验收入库吗？
答：对于这个问题，我们知道，无论是《药品管理法》、GSP还是94号公告等法律法规都明确规定，药品购销必须“证票帐货款”相符，什么是相符呢？就是‘证票帐货款’这五个要素所体现的信息是相符的，比如公司名称、品名、规格、批号、金额等都完全一致，这就是相符的含义。如果你公司采购的药品到货时，发票没随货而来，那么你在收货验收时如何证明发票上的信息，与药品的其他信息相互印证呢？也就是说，你怎么知道发票上的信息，与药品的其他信息是相符的呢？所以，理论上，发票没有到，就不能将药品验收入库！否则，一旦出现事故，你没有发票就收货验收，并开始销售，绝对属于违规行为。
但是，我们的药品流通过程受到税务啊、资金往来啊、企业的运营方式啊等很多因素的影响，发票滞后的情况很普遍，有的甚至一个月发票才到位，我们只能说这是一种普遍现象，但不能说这就是合规情况。
对于‘票’这个问题，可以这样理解：
1、首先，必须明确，药监基本没有检查税票的资格和义务，而应当是税务局的正当权限。但是，药监是借着检查税票，从而检查药品销售行为是否合法。
2、如何理解‘票’的概念，GSP没有详细的规定，*03701似乎单单指的是“随货单”。
但是，国家局94号公告明确解释：
4、药品购销必须“证票帐货款”相符，什么是相符呢？就是‘证票帐货款’这五个要素所体现的信息是相符的，比如公司名称、品名、规格、批号、金额等都完全一致，这就是相符的含义。如果公司采购的药品到货时，发票没随货而来，那么你在收货验收时如何证明，后来的发票上的信息与药品的其他信息相互印证呢？是相符的呢？所以，‘理论’上，发票没有到，就不能将药品验收入库！
但是，“实践”上，药品流通过程受到税务啊、资金往来啊、企业的运营方式啊等很多因素的影响，发票开具滞后的情况很普遍，有的甚至一个月发票才到位，我们只能说这是税务的规定，但是，作为药监来说，不能说这就是合规情况。假设药品已销完，甚至出现了严重不良反应，发票还没开具，那么，如何体现‘证票帐货款’相符呢？
5、那么，发票开具时间，或者说多长时间到位是合理的呢？至少药监没有一个明确规定，也不追究到底应当多长时间发票到位才合规，考虑到税务规定，反正不能超过半年（180天）。
6、各地、各公司，货随发票而行的情况，几乎不存在，因此，收货程序做到“四项原则”即为规范。
问题1 请问医药连锁企业在进行风险评估时，需要对所属门店进行风险评估吗？
答：做任何质量管理策划工作必须要有依据，没有依据时就要采用合理推定原则。开展风险评估工作是GSP01001的规定项目，但仅限于药品批发企业，医药连锁企业总部应当参照批发开展风险评估工作，连锁门店应当参照单体零售药店执行GSP，因为GSP零售部分没有要求单体药店开展风险评估，所以门店也不需要开展风险评估。但是，医药连锁企业总部开展风险评估时，评估范围除了总部之外是否还要涵盖门店呢？相关法规没有规定，我认为没有必要，因为门店参照零售单体药店执行GSP，但是，如果你公司有时间、有精力也可以将风险评估的范围涵盖到门店。
问题2 药品的发票必须随货同行吗？如果发票没有到，货就不能验收入库吗？
答：对于这个问题，我们知道，无论是《药品管理法》、GSP还是94号公告等法律法规都明确规定，药品购销必须“证票帐货款”相符，什么是相符呢？就是‘证票帐货款’这五个要素所体现的信息是相符的，比如公司名称、品名、规格、批号、金额等都完全一致，这就是相符的含义。如果你公司采购的药品到货时，发票没随货而来，那么你在收货验收时如何证明发票上的信息，与药品的其他信息相互印证呢？也就是说，你怎么知道发票上的信息，与药品的其他信息是相符的呢？所以，理论上，发票没有到，就不能将药品验收入库！否则，一旦出现事故，你没有发票就收货验收，并开始销售，绝对属于违规行为。
但是，我们的药品流通过程受到税务啊、资金往来啊、企业的运营方式啊等很多因素的影响，发票滞后的情况很普遍，有的甚至一个月发票才到位，我们只能说这是一种普遍现象，但不能说这就是合规情况。
对于‘票’这个问题，可以这样理解：
1、首先，必须明确，药监基本没有检查税票的资格和义务，而应当是税务局的正当权限。但是，药监是借着检查税票，从而检查药品销售行为是否合法。
2、如何理解‘票’的概念，GSP没有详细的规定，*03701似乎单单指的是“随货单”。
但是，国家局94号公告明确解释：
4、药品购销必须“证票帐货款”相符，什么是相符呢？就是‘证票帐货款’这五个要素所体现的信息是相符的，比如公司名称、品名、规格、批号、金额等都完全一致，这就是相符的含义。如果公司采购的药品到货时，发票没随货而来，那么你在收货验收时如何证明，后来的发票上的信息与药品的其他信息相互印证呢？是相符的呢？所以，‘理论’上，发票没有到，就不能将药品验收入库！
但是，“实践”上，药品流通过程受到税务啊、资金往来啊、企业的运营方式啊等很多因素的影响，发票开具滞后的情况很普遍，有的甚至一个月发票才到位，我们只能说这是税务的规定，但是，作为药监来说，不能说这就是合规情况。假设药品已销完，甚至出现了严重不良反应，发票还没开具，那么，如何体现‘证票帐货款’相符呢？
5、那么，发票开具时间，或者说多长时间到位是合理的呢？至少药监没有一个明确规定，也不追究到底应当多长时间发票到位才合规，考虑到税务规定，反正不能超过半年（180天）。
6、各地、各公司，货随发票而行的情况，几乎不存在，因此，收货程序做到“四项原则”即为规范。
作者：龙邦科技
推荐内容 Recommended
- 医药温湿度监控系统01-28
- 龙邦GSP冷链验证01-28
- 生鲜农产品冷链流通监控01-28
- 温湿度监控系统01-28
- 医院、疾控、血站、药店冷链温湿度01-28