长生疫苗事件后,医药人要反思!没有全程冷链,疫苗就会变“毒苗”!!

日期:2018-10-31 / 人气: / 来源:未知

长生疫苗事件已经过去3个月,

各项处理结果已向社会公布!!

 

国家药监局正式公布,

长春长生违法事实已查清,

将没收违法生产的疫苗、

违法所得18.9亿元,处违法生产、

销售货值金额三倍罚款72.1亿元,

罚没款共计91亿

涉案的高俊芳等14名责任人,

被终身市场禁入,并依法追究刑事责任!

 

对受害人的赔偿方案也出来了,

造成一般残疾的,赔偿20万元/人;

造成重度残疾或瘫痪的,50万元/人;

导致死亡的,赔偿65万元/人。

 

这个震惊全国的大事件,

终于一锤定音,尘埃落定!

 

但作为医药行业内人士

们在关注这个全民热点事件

在震惊震怒之外

更要多一分反思

 

      

      药品质量是什么?是生命?是安全?是效益?现在更重要的还有信任!!经历过山西疫苗事件、山东疫苗、武汉疫苗事件、长春疫苗事件之后,国产疫苗本身在公众中的信任度已经降至冰点,此次事件会给疫苗产业带来何种影响尚未可知!监管部门的处罚和整改、民众的担忧和恐慌,给国内疫苗企业、疫苗流通企业、各级疫苗接种单位等敲响警钟,如何让各级药监部门、广大客户、众多患者信任是当务之急!!保障疫苗生产、流通、储运、接种安全更是刻不容缓,也是我们质量管理工作改善的重点!以人为鉴,可以明得失。除了生产质量问题外,疫苗全流程全链条的仓储运输环节更要重视!!现在我们分析一下疫苗冷链流通管理要做哪些思考,强化哪方面管理,以便有效防控风险。

 
你知道吗?
 

      疫苗是预防传染性疾病最重要的武器之一,疫苗的质量也关乎亿万民众的健康。疫苗是一类特殊的药品,它们含有经过人工处理的病原体成分,既保留了它可供免疫系统识别的特征(抗原性),同时又破坏了它们的杀伤力。此外,疫苗中还含有佐剂、防腐剂、稳定剂等辅助成分。

 
冷链——保证疫苗质量的关键

      预防接种是预防、控制传染病最重要、有效的手段,而疫苗的全程冷链管理就是保证疫苗处于最佳质量状态的“护身符”作为生物制品,疫苗对温度比较敏感,温度过高或过低都会对它们产生影响。从疫苗生产出厂到接种,其中要经历多个流通、运输和储存的环节,为了保证疫苗的稳定性和抗原性,全程的冷链就格外重要。一般来说,疫苗都需要在8℃以下条件储存,具体要求则要以说明书为准。为了保证低温,在疫苗运输和储存中还要配备很多专业设备,包括低温冷库、温湿度记录仪、冰排速冻器、普通冷库、冷藏车、冰箱、冷藏背包等。

 

疫苗储运规范有哪些规定?

 

      因为保持冷链的重要性,2017年12月28日,国家卫生计生委、食品药品监管总局正式印发了《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》,以配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施。《规范》包括总则,疫苗储存、运输中的管理,疫苗储存、运输的温度监测,疫苗储存、运输的设施设备。


 
规范
第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。

(一)应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。

(二)应采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱)进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置,冰衬冰箱的底部及接近顶盖处,低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。

(三)冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时,应采取相应措施并记录。

第十七条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。

第十八条 省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备:

(一)用于疫苗储存的冷库,其容积应与生产、经营、使用规模相适应;

(二) 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备, 备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;

(三)用于疫苗运输的冷藏车;

(四)冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。

 
冷链断了,后果有多严重?

      全程冷链才能保证疫苗的质量,那冷链断了会怎么样呢?未严格按照疫苗保存要求保存的疫苗我们可以叫做超温疫苗,正如新闻中所说,超温疫苗最大的问题就是失效。在不合适的保存条件下,疫苗中的抗原成分失活,接种之后也无法激活免疫反应,这样一来,再次遇到病原体的时候,机体也就无法得到保护了。一言以蔽之,就是打了白打。

      根据疫苗种类和剂型不同,它们对温度的敏感性也有一些差异。目前常用疫苗中,脊灰减活疫苗对温度是最为敏感的,其中糖丸疫苗在37℃下放置1天效价就会出现明显降低,5天降低为0。即使是对温度相对不敏感的疫苗,在室温下长时间放置同样无法保证活性。

      和无效的假药一样,超温失活的疫苗流入市场也会带来严重危害。对个体而言,接种无效疫苗的后果如何要看疫苗本身的种类。举例来说,如果接种的已经失效的水痘疫苗,产生不了效果,大不了也就是又得上水痘而已,发发烧,出出疹子,过上十天半个月,大多也就自愈了;但是如果接种的狂犬疫苗,未产生有效保护,发生了狂犬病毒的感染,那就真的是要命了。这也就是新闻中提到“或致人死亡”的原因之一。

      对于整个人群而言,无效疫苗带来的影响可能在短时间内并不明显,但长期的潜在风险依然是巨大的:试想,如果大多数人对于一种或者多种疾病的免疫接种都是空白,那势必会大大增加疾病大规模爆发或流行的风险,这才是本起恶性事件所带来的更大后果。

      除此之外,这些疫苗还会带来直接的毒副作用吗?现在不能完全排除这种可能性,但目前并没有明确的接种超温疫苗直接导致伤害或死亡的案例报告。

 
只有实现全程冷链,才能保障疫苗安全

     

      疫苗从生产企业装车运送至疾控中心贮存冷库的过程中,应该有一整条没有任何中断的“冷链”保证疫苗安全。

      运送的冷藏车内应有专门的测温设施,工作人员每隔几分钟记录下车内的温度变化。

      冷藏车到达贮存冷库时,工作人员查看温控记录,一切正常再将疫苗登记入库。

      疫苗库包括冷藏库和冷冻库,冷藏库的温度应控制在2℃-8℃,冷冻库则在-20℃左右,设置温湿度记录仪,每天实时监控温湿度。测温系统与部门员工手机相连,一旦温度超过要求的范围,每个人的手机上都会收到报警短信,以便于立即采取行动保证疫苗安全。

      为保障疫苗运输过程中的安全和有效,应实施疫苗统一物流配送,由专业的物流公司按需求和时间来为各个接种门诊配送疫苗,保证运输环节的冷链要求。接种门诊收到配送的疫苗后要立即放入冷库内的冰箱、冰柜储存,每天实时在线监控管理,并生成曲线图,实时监测温度的温度变化等。

      除此之外,在各个接种门诊,疫苗接种前、接种中、接种后都应有完整的、科学的、规范的要求保证预防接种的安全性,各级疾控部门应定期对参与疫苗接种的医务人员进行严格的技术培训和资质考核,并对各接种门诊进行综合督查。

 
完整连续的数据支持对疫苗冷链管理很重要

 

      疫苗冷链数据的内容包含疫苗的基本信息、冷链设备的基本信息及其维护记录、监测设备的基本信息和维护记录、冷链管理者的基本信息。根据疫苗冷链的运行方向,由起点制造商出品开始,呈分支分布形态向受种人群移动,最终到达受种人。根据疫苗冷链的目前状况和管理特点,整个冷链可以被分为三个分段,分别是首段、中段和末段。首段是从制造商生产线下线后的产品开始,到省市级的医疗卫生机构入库为止。这个冷链分段中含有各级单位的库存、批发、运输。一般来说,冷链首段的冷链数据是完整的,管理质量是可以得到保证的。中段的起点由省市级医疗卫生机构向下配发疫苗时的出库节点,到地市区县的医疗卫生机构接收入库为止。冷链中段的数据也比较完整,但是缺乏效率,运输工具的冷链质量保障在部分地区存在缺陷,冷链监测工具大多是手工登记操作。在疫苗运输过程中的冷链管理要依靠医疗卫生机构的冷链运输工具或者是第三方物流商提供的运输服务来完成,所获得的冷链数据的完整性可能受到影响的因素比较复杂,因此这个冷链段需要提高监控手段。末段数据,还可以细分为前后两个段,先是从地市区县的医疗卫生机构库存到社区卫生服务中心(接种点)库存,然后到受种人完成接种。末段数据完整性容易出现空白,其特点是时间和温度的不确定性大,数据获取困难。

      疫苗冷链的连续数据很重要,连续的冷链数据是疫苗冷链管理所需的信息来源。连续数据的获得关键在于两方面:每个冷链段的数据采集和冷链段之间的交接。疫苗冷链中的温度信息是核心数据,而其他信息是附属数据,根据核心数据判断疫苗的质量变化,根据其他数据判断温度变化时的外环境状况和责任人。如果在冷链的末梢进行免疫接种时发现疫苗的冷链数据不完整或者脱离冷链,就有了判断该疫苗是否有损害的依据。并且可以按照发生时间、地点、责任人等数据进行责任认定,给整个冷链管理提供了基本的保障。因此完整连续的数据支持了冷链管理和冷链时间发生的可溯源性,给监管取证和责任确定提供了有效的信息,创造了从法律层面进行系统保障的条件。

 
如何对疫苗存储及运输进行温湿度实时监测

 

      龙邦科技专用于冷链疫苗生产、运输、交付、仓储一体化管理的实时温湿度监控管理系统,采用超高精度的传感芯片、精细化产品设计,设备采集精度超越国家标准;以先进的数据采集技术、通信传输技术及大数据云平台为一体,满足疫苗仓储、运输过程中的温湿度实时监控。系统完全符合最新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》及GSP相关规定,保障疫苗冷链全程管理,确保疫苗在整个冷链过程中的质量安全。

      通过龙邦冷链设备监控软件自动监控技术和数据通讯技术,实现对疫苗的储存、运输等环节实施无缝温度监测,克服了以往温度记录不及时、数据不真实、监管脱节的问题,最终实现对疫苗储运温度的实时监管,达到出现异常温度能够及时发现、及时处置的目的,保障疫苗储存、运输和使用安全

作者:龙邦科技




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