符合GSP标准的温湿度监控系统应该是什么样的?

日期:2017-09-27 / 人气: / 来源:知乎专栏

        随着社会的高速发展和日益增长的健康需求,现代社会对医药行业的质量控制有了更高的要求,实现药品冷链全程化储运尤为重要。《药品经营质量管理规范》(以下简称2013版GSP)于2012年11月6日经原卫生部部务会审议通过,并于2013年6月1日起正式施行。2013版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高,尤其对药品所在冷链环境提出了明确的指标和验证方法。
        GSP温湿度监控的功能
1、系统应当对药品存储过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。
2、系统组成:测点终端、管理主机、不间断电源以及软件
3、各测点终端能够进行温湿度数据的实时采集、传送和报警
4、管理主机能够对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录,具备发生异常情况时的报警及报警管理功能。
5、系统自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别。
6、终端数量:
平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端,每增加300平方米面积至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。
每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。
7、设备误差:
测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;
测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;相对湿度的最大允许误差为±5%RH
8、记录时间:
测点应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据
药品储存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据
运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据
温湿度值超出规定范围时,系统每隔2分钟记录一次实时数据
9、当温湿度达到设定的临界值或超出规定范围,实现就地和在指定地点进行声光报警,同时实现对至少3名指定人员发出短信报警
10、当供电中断,系统实现对至少3名指定人员发出短信报警
由此可见,建立实时的温湿度监控系统,保存完整的历史温度数据已经进入了行业规范。所有医药生产和经营企业都将转变温湿度监测方式,统一装配智能化的温湿度监测系统,以满足国家药品监管的要求和政策。
从药品监管的安全性与国家药品管理相关政策及药品生产、经营企业顺利通过GSP认证等方面考虑,时代呼唤更加智能化的温湿度监测系统的出现。
        有效、合规的温湿度监控系统是怎样的?
        那么问题来了:市面上售有各种各样的温湿度监测系统,我们又该如何辨别好的温湿度监测系统呢?
        首先,我们应该先注意产品的材质及尺寸,材质和尺寸决定了产品的抗破损性质和便携性质。这里最重要的是产品所具备的防护等级,外壳防护等级,防火等级,电磁兼容能力都是我们考虑的范畴,因为在实验室和仓库中,很容易出现温差,水汽,电磁干扰等影响,因此要使用具有优良精度性、专业的温湿度监测系统来进行环境的温湿度的检查和控制,来对产品进行做出最好的保护。
        其次,我们应该选择具有高的测量精度和范围合适的温湿度监测系统。我们首先应该确定我们所需要的检测精度及检测范围,从而选定合适的商品。一般权威的无线温湿度监测系统,监测精度都是能够满足大部分要求的。可以从温湿度监测系统外包装的各个参数性能等进行了解,同时还要咨询其销售的人员。若是选到监测精度较低,范围不够广,这就很可能导致商品不符合使用环境的情况。
        还有,我们应该考虑温湿度监测系统的安装方式。安装方式的区别会影响无线温湿度监测系统的便携性质及适用的场景,组网不同的搭建方式,会影响数据传输,存储等方式的选择,如此便间接的影响了使用质量。在药品冷链运输过程中,涉及到了不同的运输场景。一个好的监测设备,所拥有的组网形式必须能适应大部分工作环境,使我们对产品的把控会变得更加容易。
        可靠性,各子系统间,网络通讯必须具有高可靠性,决不能出现单点故障。要对整个系统的库房布局、结构设计、设备选型、日常维护等各个方面进行高可靠性的设计和建设。在关键设备采用硬件备份、冗余等可靠性技术的基础上,采用相关的软件技术提供较强的管理机制、控制手段和事故监控与安全保密等技术措施提高控制系统的安全可靠性。
        最后,我们更加应该注意商家的选择,确定温湿度监测系统哪家可信赖?一个信誉好的温湿度监控系统,肯定会拥有精确的监测精度和广泛的适用场景,其便携性和防护性更应该是业界领先水平。同时还要有全面一系列完整的售后服务,能够及时为买家所遇到的各种问题,包括因质量问题的退还,运输配送上门,帮助安装等多个服务。
        如何辨别和选择自己所需要的监测设备有所了解,按照上述要求去选择合适的产品,是保证温湿度监测系统良品率和监控工作的的关键。而在众多的品牌中选择到质量最佳的温湿度监测系统,也才能能够对环境的温湿度情况进行实时监控和进行精确的调节控制。
        下面以龙邦温湿度监控系统为例初窥一套符合GSP规范的温湿度监测系统真容。
        龙邦冷链温湿度实时监控系统是一套完全符合GSP规范的一体化冷链温湿度监控系统。该系统利用物联网及云计算技术,辅以先进的传感技术和数据传输技术,促进冷链管理科学高效发展。通过一体化的冷链温湿度监控平台,整合仓库、物流车辆冷链环境监测数据,配套先进的云端数据汇总、分析、处理软件,同时分别提供PC端监控软件和移动端监控App,实现对整个冷链环境的实施监控。具有安装方便、超温报警、实时数据、全程记录、超低功耗、无线组网、自动启停、断点续传等功能,提高监控效率,保证冷链环境下物品的质量安全。
        如图所示为系统架构示意图。图中包含了仓库环境应用及冷链物流车辆应用。仓库中各温湿度探测器将探测数据通过无线方式发送到数据采集器。数据采集器对数据进行打包,利用GPRS、TCP/IP或者WIFI通讯的方式将数据传输至服务器。由对应的管理软件进行数据解析、数据存储等操作;在存在异常情况的情况下,及时发出报警信息。
        北京龙邦科技通过12年的技术积累和持续改进,形成了稳定、先进、快速迭代的全系列产品,能满足几乎所有应用场景,包括航空、危险品,易燃易爆、深低温、高温等场所!龙邦产品和服务广泛应用于药品、医疗器械、食品、农产品、军械、档案、文博、暖通、生产制造等行业!

作者:龙邦科技




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