多数北方地区已入冬，广大药企是时候把冷链极低温验证提上日程啦！
日期：2019-03-16 / 人气： / 来源：未知
冷空气接连来袭，多数北方地区迎来“断崖式”降温，仿佛是一夜入冬！你穿秋裤了吗？冬季天气寒冷，气温变化较大，人已冻的瑟瑟发抖，想要免受寒邪侵袭，身体保暖不可忽视；同样药品也将面临着低温的严峻考验，低温环境对部分药品尤其是液体制剂影响比较大，甚至会带来毁灭性的后果。
《中国药典》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律规范都明确规定了药品的储存运输温度要求，同时根据附录要求，对冷链设备要进行验证。
药品储存运输环境温度风险与危害：
1、温度过低
2、温度过高
温度过高可能影响药效发挥，导致冷藏品质量的变质，甚至可能产生毒性变异；温度过低出现冻结会使效果、疗效降低；如果是生物制品、诊断试剂等温度过高过低会产生机变和有害毒素。
3、风险：直接影响使用者的人身安全
4、低温比高温更危险——冻融循环
国家食品药品监督管理总局新版GSP管理制度的进一步落实，药品经营和流通企业，以及体外诊断试剂经营企业和医疗器械经营企业所用冷库、冷藏车、保温箱等冷链设备都必须进行验证管理，使其符合新版GSP要求。国家飞行检查的力度也越来越大，很多医药企业被取消GSP资质。
龙邦提醒各企业负责管理冷库方面放负责人能引起重视，正确使用产品和验证，是时候把冷链极低温验证提上日程啦！
GSP 附录 5《验证管理》
第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。
对验证项目的要求
规定提到，对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。
评估高低温外部环境条件的保温性能目的
确认冷库在本地区的高温和低温等极端外部环境条件下的冷库能够将温度控制在合格范围内；对高温或低温等极端外部环境条件下所需的设置参数进行确认，防止在高低温环境下，造成冷链药品温度过高过低。
验证方法
在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，对冷库进行性能测试。6、7、8、9月份的测试可认为是高温极端外部环境的测试，12月及次年的1、2月可认为是低温极端外部环境的测试。
验证所需基本条件
外界环境达到本地区的高温或低温等极端外部环境条件
验证目标测点
全体测点，但注意库中库的外部环境温度采集包括外裤的温度和外部环境的温度。
数据采集时间间隔
记录间隔2分钟
数据分析方法
以数据分析软件生成便于规律观察的图标，以图表表达库房特性，同时图标比对评估标准。
确认冷库在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下的冷库能够在温度控制在合格范围内。
当地药监局的要求
当然，是否需要做极低温验证，还需要看当地药监局的具体要求。
北京龙邦提供符合新版GSP要求的第三方冷链验证服务，应用经计量局校准的冷链验证温湿度采集终端，采用各检测采集终端以立体布局方式，科学的采集各点的温湿度状况，通过冷链验证温湿度分析系统软件对所采集的数据进行分析，验证冷链在正常工作状态是否符合规定，及时找到不合适或者有隐患的存储位置，从而改进和规避药品、试剂的储存、运输风险。
《中国药典》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律规范都明确规定了药品的储存运输温度要求，同时根据附录要求，对冷链设备要进行验证。
| 温度要求 | 保存要求 |
| 冷处（-10°-20°） | 冷冻室中保存 |
| -5-20℃ | 冷冻室（低温）避光 |
| 0-5℃ | 冷藏，暗处、勿冷冻 |
| 2-5℃ | 冷藏，与2-8度避光保存和运输 |
| 2-8℃ | 冷藏（8度以下）凉处 |
| 2-10℃ | 避光密闭，冷藏（2-10℃）保存（低温） |
| 10-18℃ | 阴凉、通风（保存） |
| 15-30 | 常温干燥处、避光凉处 |
| 湿度35-60％ | 常温、通风、干燥 |
| 相对湿度不超过80％ | 阴凉处，干燥避光 |
1、温度过低
2、温度过高
温度过高可能影响药效发挥，导致冷藏品质量的变质，甚至可能产生毒性变异；温度过低出现冻结会使效果、疗效降低；如果是生物制品、诊断试剂等温度过高过低会产生机变和有害毒素。
3、风险：直接影响使用者的人身安全
4、低温比高温更危险——冻融循环
国家食品药品监督管理总局新版GSP管理制度的进一步落实，药品经营和流通企业，以及体外诊断试剂经营企业和医疗器械经营企业所用冷库、冷藏车、保温箱等冷链设备都必须进行验证管理，使其符合新版GSP要求。国家飞行检查的力度也越来越大，很多医药企业被取消GSP资质。
龙邦提醒各企业负责管理冷库方面放负责人能引起重视，正确使用产品和验证，是时候把冷链极低温验证提上日程啦！
GSP 附录 5《验证管理》
第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。
对验证项目的要求
规定提到，对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。
评估高低温外部环境条件的保温性能目的
确认冷库在本地区的高温和低温等极端外部环境条件下的冷库能够将温度控制在合格范围内；对高温或低温等极端外部环境条件下所需的设置参数进行确认，防止在高低温环境下，造成冷链药品温度过高过低。
验证方法
在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，对冷库进行性能测试。6、7、8、9月份的测试可认为是高温极端外部环境的测试，12月及次年的1、2月可认为是低温极端外部环境的测试。
外界环境达到本地区的高温或低温等极端外部环境条件
验证目标测点
全体测点，但注意库中库的外部环境温度采集包括外裤的温度和外部环境的温度。
数据采集时间间隔
记录间隔2分钟
数据分析方法
以数据分析软件生成便于规律观察的图标，以图表表达库房特性，同时图标比对评估标准。
龙邦科技冷库验证现场照片
判定合格方法确认冷库在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下的冷库能够在温度控制在合格范围内。
当地药监局的要求
当然，是否需要做极低温验证，还需要看当地药监局的具体要求。
作者：龙邦科技
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